Acercamiento a la Norma ISO 13485: Gestión de la Calidad para los Productos Sanitarios

La Norma ISO 13485 nace con el objeto de servir a Directiva del nuevo enfoque 93/42/CEE, estableciendo los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios, basándose en la Norma de Calidad ISO 9001.

Obtener esta certificación demuestra que cumple los requisitos legales a los que está sometida la industria de los productos sanitarios y dispone de instrumentos de valoración para garantizar los principios esenciales de seguridad, funcionalidad y calidad.

Estas medidas tienen como objetivo aumentar la seguridad del paciente, ya que incrementa el control sobre el mantenimiento y la utilización del equipamiento electromédico instalado en las organizaciones sanitarias.

La Electromedicina se encarga de la gestión técnica, administrativa y de calidad de todos los sistemas, equipos, instalaciones e instrumentos necesarios para la terapia y diagnóstico de los pacientes. En un ámbito sanitario en el que la ciencia está cada vez más tecnificada, es indispensable la labor de un servicio que interrelacione Medicina e Ingeniería.

En los productos sanitarios activos no implantables, se incluyen desde un ecógrafo o un bisturí, a las mesas de anestesia o las máquinas de diálisis.

Esta Norma es aplicable no sólo a las empresas que fabrican y prestan servicios respecto a productos sanitarios, sino también a aquellas que los distribuyen y hacen uso de ellos.

La apuesta por la calidad ve sus resultados con la obtención de la certificación ISO 13485 y en la denominada ISO 9001, norma ésta última que reconoce la eficacia de los modelos de gestión de las organizaciones, la calidad de los servicios que prestan a los pacientes y permite, por ejemplo en los hospitales, la integración entre las distintas unidades asistenciales.